FAQ

Os participantes se qualificam para um estudo clínico se apresentarem características compatíveis com os critérios de elegibilidade daquele projeto clínico.

Cada estudo tem regras sobre quem pode ou não participar. Estas regras são comumente chamadas de critérios de elegibilidade e descrevem as características que devem ser compartilhadas por todos os participantes de um determinado projeto. 

Os critérios de elegibilidade incluem critérios de inclusão e exclusão, cujo objetivo é inscrever um grupo de participantes que possa ajudar a responder à pergunta da pesquisa. Portanto os critérios de inclusão são as regras sobre as características específicas que um paciente deve ter para ser incluído em uma pesquisa clínica. Estes critérios podem incluir características pessoais, tais como idade e sexo, características da doença, ou sintomas específicos, características do tratamento anterior ao qual esta pessoa foi submetida. Os critérios de inclusão ajudam a selecionar participantes com características semelhantes que possam reagir a um determina do tratamento de uma forma uniforme e mensurável, ou que tenham uma evolução semelhante da doença. Pessoas que cumprem esses critérios muitas vezes diferem entre si em relação a outras características de sua vida pessoal ou de sua história clinica. Somente pessoas que cumpram todos os critérios de inclusão podem participar de um estudo clinico. Diferentes estudos têm diferentes critérios de inclusão. 

Os critérios de exclusão são as regras que impedem as pessoas de participar de um estudo, mesmo que a mesma preencha todos os critérios de inclusão. Os critérios de exclusão identificam características específicas, tais como outras condições clínicas ou características pessoais, que podem afetar a condição do paciente de uma forma que torna a sua participação em pesquisa mais perigosa ou não segura, ou que diminua a chance do indivíduo completar o estudo com sucesso.

Quem decide se um paciente cumpre os critérios de elegibilidade?
Os membros da equipe de estudo são as únicas pessoas que podem avaliar com certeza se uma pessoa satisfaz os critérios de elegibilidade. Para fazer isso, a equipe de estudo, muitas vezes, faz uma revisão da história e dos registros médicos do paciente, faz perguntas sobre consultas médicas anteriores e uso prévio de medicamentos. Diferentes estudos necessitam de diferentes tipos de avaliações durante a visita de seleção.Após revisão dos prontuários e análise dos participantes potenciais, a equipe do estudo decide se um participante em potencial se qualifica para o estudo. 

Lembre-se que nem todo adulto é um bom candidato para participar de um determinado estudo. Alguns ensaios clínicos podem estar estudando novos tratamentos ou podem exigir avaliações que tragam mais risco para você (indivíduo afetado). Nessas situações, o médico pode decidir não inclui-lo na pesquisa para proteger a sua segurança. Outros estudos poderão estabelecer critérios específicos de inclusão quevocê pode não cumprir. Por exemplo, pesquisadores podem estar realizando um estudo em um grupo etário específico que não foi tratado com uma determinada medicação por um período específico de tempo.

É importante lembrar que só pelo fato do paciente ser elegível para participar de um estudo clínico não significa que o mesmo seja obrigado a participar. Certifique-se que o estudo é adequado, que você foi esclarecido de todos os quesitos do estudo, que teve a oportunidade de ler e tirar suas dúvidas sobre o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, antes de concordar em participar. Embora você esteja autorizado a cessar a sua participação no estudo a qualquer momento, você não deve aderir a um estudo clinico, sem pensar com cuidado sobre os prós e contras.

As pesquisas com seres humanos sempre foram realizadas ao longo da secular história da Medicina com variáveis graus de etnicidade; porém, do ponto de vista formal, somente após a Segunda Guerra Mundial (1939-1945), através do Código de Nuremberg, tornou-se indispensável o consentimento formal do sujeito de pesquisa para participar de qualquer pesquisa biomédica envolvendo seres humanos. E isso só ocorreu devido aos abusos cometidos contra a humanidade nos campos de concentração pelos médicos nazistas, que foram punidos em um julgamento realizado na cidade de Nuremberg.

O consentimento informado é a expressão prática do respeito à autonomia das pessoas, e parece incrível que um direito tão elementar tenha passado a ser discutido e normatizado somente na década de 1940. 

Consentimento é um substantivo masculino que expressa a ação de consentir, e significa dar permissão ou licença para que determinado ato seja praticado. O consentimento acontece quando existe uma livre vontade, de forma a que seja tomada uma atitude para que um fim seja alcançado. É uma maneira de concordar e conceder aprovação a alguém. Supõe a existência do assentimento (consentimento voluntário), que consiste no conhecimento intelectual do objetivo que se pretende alcançar. Também contempla a vontade prática em relação aos meios usados para alcançar esse mesmo objetivo. O consentimento é fundamental na responsabilidade moral e confere autenticidade a alguns atos, como o casamento em várias religiões, onde o consentimento de ambas as pessoas é obrigatório.

O termo de consentimento livre e esclarecido é um documento usado no âmbito de estudos científicos, com o propósito de dar informação ao potencial voluntário na pesquisa. TCLE (sigla utilizada para referencia do documento) é um documento que informa e esclarece o sujeito da pesquisa de maneira que ele possa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos sobre a sua participação em um projeto de pesquisa. É uma proteção legal e moral do pesquisador e do pesquisado, visto que ambos estão assumindo responsabilidades. 

Este documento é muito importante, pois garante que os direitos do participante serão respeitados. Ele contém todas as informações sobre o participante e deve estar escrito em uma linguagem clara e compreensível. Deve conter, de forma didática e bem resumida, as informações mais importantes do protocolo de pesquisa, estar escrito em forma de convite e em linguagem acessível aos sujeitos daquela pesquisa. O pesquisador deve garantir que o sujeito da pesquisa realmente consiga entender o que está escrito.

O TCLE deverá ter sido analisado e aprovado pelo CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) antes de ser apresentado aos pacientes. Ao longo de um estudo clínico, se houver qualquer informação nova ou alteração no documento, uma nova versão deve ser elaborada, analisada e aprovada novamente pelo CEP e apresentada a todos os pacientes que deverão reavaliar o documento e com base nas novas informações "re consentir" sua participação.

Existem vários processos para o desenvolvimento de um novo princípio ativo. Muitas vezes, as descobertas acontecem ao acaso. De qualquer forma, após a descoberta ou o desenvolvimento químico de um novo princípio ativo, a fase seguinte é a dos estudos pré-clínicos. Nesta fase, o medicamento será testado em animais de diferentes portes para avaliar principalmente o mecanismo de ação, toxicidade e determinar a máxima dose tolerada. Em seguida, o medicamento será testado em humanos, o que é conhecido como desenvolvimento clínico e é dividido em:

Estudos Fase I:
Nesta fase, os estudos são realizados em um número pequeno de voluntários sadios (com algumas exceções como em Oncologia e AIDS). O principal objetivo desta fase é determinar a farmacocinética, farmacodinâmica e toxicidade do fármaco.

Estudos Fase II:
Os estudos são realizados em um número limitado de pacientes voluntários, portadores de uma determinada patologia. O principal objetivo desta fase é determinar a dose terapêutica , definida como a dose eficaz e não-tóxica.

Estudos Fase III:
Os estudos são realizados em um número maior de pacientes voluntários, e avaliam-se a segurança e a eficácia da medicação, utilizando-se, para isso, uma metodologia de avaliação que inclui, por exemplo, os estudos duplo-cego, aleatorizados, comparativos

Estudos Fase IV:
A partir desta fase, o medicamento já obteve seu registro e esses estudos são realizados após o lançamento do produto (já com nome fantasia) no mercado, e, em geral, em um número muito maior de pessoas. Estes estudos são realizados principalmente para observação de eventos adversos, em geral, em condições próximas às do uso comercial do medicamento.

A tabela em anexo ilustra a difícil tarefa de se levar um novo medicamento para a prateleira da Farmácia. Veja que de 10.000 novas moléculas descobertas, apenas 1 passa por todas as fases de desenvolvimento com êxito e chega à população e integra o arsenal terapêutico.

Placebo (do latim placere, significando "agradarei") é toda e qualquer substância sem propriedades farmacológicas ou procedimento inerte, administrada a pessoas ou grupo de pessoas como se tivesse propriedades terapêuticas devido aos efeitos psicológicos da crença do paciente de que está a ser tratado.

Muitos médicos também podem atribuir efeito placebo a medicamentos com princípios ativos, mas que apresentam efeitos terapêuticos diferentes do esperado. Por exemplo, um comprimido de vitamina C pode aliviar a dor de cabeça de quem acredite estar ingerindo um analgésico, sendo um exemplo clássico de que o que melhora é não apenas devido ao conteúdo do que ingerimos, mas também ao acreditar que estamos a ser tratados. Seguindo esta corrente de pensamento, o dicionário médico Hooper cita o placebo como "o nome dado a qualquer medicamento administrado mais para agradar do que beneficiar o paciente".

Os placebos são aplicados para se testar os reais efeitos de medicamentos em pesquisa clínica. Normalmente é utilizado em estudos clínicos do tipo duplo-cego que consiste em um método de pesquisa realizado em seres humanos onde nem o paciente nem o médico investigador sabem o que está sendo utilizado para tratar o paciente, sabe-se apenas da possibilidade de estar sendo utilizado um ou outro método/medicamento.

Este método é aplicado com o uso de cápsulas/comprimidos/injetáveis/etc desprovidos de substâncias terapêuticas ou contendo produtos reconhecidos como inertes e inócuos, que são administrados a grupos de pacientes (chamados de População em investigação científica) para comparar e validar os efeitos dos medicamentos que estão realmente sendo testados, isto é que tem o principio ativo. O princípio subjacente é o de que num ensaio com placebo, parte do sucesso da substância ativa pode se dar devido ao efeito placebo da mesma e não ao seu efeito farmacológico propriamente dito. 

A necessidade de estudos com placebo advém do fato de que as taxas de resposta ao placebo são muito altas, especialmente em psiquiatria. Por exemplo, na depressão maior a resposta ao placebo pode ser da ordem de 65% e na esquizofrenia crônica pode variar de 20% a 50%. Outro exemplo é o de um jovem cardiologista de Seattle chamado Leonard Cobb, que conduziu um teste singular de um procedimento então comumente usado para a angina, no qual os médicos faziam pequenas incisões no peito e atavam nós em duas artérias para tentar aumentar o fluxo do sangue para o coração. Era uma técnica popular – 90% dos pacientes relatavam melhoras -- mas quando Cobb a comparou com a cirurgia placebo, na qual se fazia incisões mas não se atava as artérias, as operações falsas se mostravam igualmente bem sucedidas. O procedimento, conhecido como ligação mamária interna, foi logo abandonado. 

Apesar da modificação proposta em 1996 pela declaração de Helsinki, o uso do placebo é ainda restrito. E para que um estudo seja feito com a utilização do mesmo, uma justificativa contundente sempre deverá ser elaborada e aprovada pelos Comitês de Ética, conforme já conversamos em publicações anteriores.

Conforme já esclarecemos nas postagens anteriores, o projeto de pesquisa Duplo-Cego, é aquele em que nem o paciente nem o médico investigador sabem o que o paciente está utilizando durante o estudo, sabe-se apenas da possibilidade de estar sendo utilizado o medicamento em teste ou o medicamento controle e/ou Placebo.

Mas como assim? O médico da pesquisa não sabe o que eu estou tomando? Porque? Como isso pode ser seguro?

Sem essa ferramenta intelectual seria muito difícil realizarmos com confiabilidade qualquer teste científico envolvendo seres humanos. O objetivo do teste duplo-cego é evitar qualquer interferência consciente ou não nos resultados de um experimento. Metodologias duplo-cego são empregadas não apenas na área médica, mas sempre que o resultado de um experimento pode depender da vontade do experimentador. Um exemplo, se o médico investigador soubesse que determinado paciente foi sorteado para o grupo controle de um estudo clínico, com placebo, como evitar que esse conhecimento não influencie a maneira que este médico irá tratar o paciente ao longo do estudo? Será que ele trataria este paciente de uma forma diferente do que aquele que foi sorteado para uma medicação ativa? Fazendo este tipo de diferenciação, não estaríamos alterando o resultado daquela pesquisa?

Pois bem. Reconhecida a importância de se realizar o estudo Duplo-cego, como garantir que o paciente está seguro dentro do grupo em que foi sorteado (randomizado) para ser tratado ao longo do estudo?

Todo estudo duplo-cego, deve ter um Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) que consiste em um grupo independente de especialistas que aconselha os patrocinadores e os pesquisadores do estudo. Os membros do DSMB são independentes por não ter nenhuma ligação financeira, empregatícia ou de interesse com os mesmos e fornecem ao longo de uma pesquisa o seu conhecimento e recomendações. As principais responsabilidades do DSMB são:

1) Rever e avaliar periodicamente os dados do estudo acumulados para a segurança dos participantes, execução do estudo e progresso, e , quando apropriado , eficácia da medicação em teste.
2) Fazer recomendações para o patrocinador sobre a continuidade do estudo clínico ou não. O DSMB considera dados específicos do estudo, bem como conhecimento de fundo relevante sobre a doença, agente de teste, ou população de pacientes em estudo. Isto é, este Comitê tem acesso à lista de pacientes do estudo, e o que cada um deles foi sorteado a receber (medicamento teste ou controle – placebo), sendo assim consegue avaliar com precisão o andamento de cada grupo do estudo e sua segurança.

O DSMB deve também avaliar o desempenho das operações globais do estudo (no caso de pesquisas multinacionais) e quaisquer outras questões relevantes, conforme necessário.
Itens revisados pelo DSMB incluem:

Avaliação de dados Interinos e cumulativos para a evidência de eventos adversos relacionados ao estudo; Dados provisórios / cumulativas para evidência de eficácia , de acordo com as diretrizes estatísticos pré- estabelecidas; A qualidade dos dados que estão sendo gerados pelos centros de pesquisa, a integridade e atualidade; O Desempenho de centros individuais; A Adequação do cumprimento das metas de recrutamento e retenção, incluindo os relacionados com a participação de mulheres e minorias; entre outras..

Portanto, o DSMB é peça chave para a segurança do paciente, dos centros de pesquisa e dos patrocinadores. E o mesmo tem poder de interromper um estudo a qualquer momento, caso as avaliações interinas mostrem que o risco está superando os benefícios no ambiente experimental.

Cerca de dois bilhões de pessoas no mundo carecem de fornecimento de medicamentos essenciais. A responsabilidade de prover esse fornecimento é principalmente do Estado. Entretanto, outros atores, como a indústria farmacêutica, também dividem essa responsabilidade, por meio do desenvolvimento e posterior comercialização de medicamentos. Elas contribuem, à sua maneira, com inúmeros avanços para melhorar a qualidade de vida das pessoas, e ajudam a salvar vidas. Com essa contribuição, entretanto, vêm também às responsabilidades.

Um exemplo notório da história das descobertas de novos tratamentos é o que diz respeito à descoberta e à evolução do tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Em 1983, quando o vírus HIV foi reconhecido como o agente da doença, não existia um único medicamento que pudesse controlar a patologia. Na época, receber o diagnóstico da doença era quase uma sentença de morte. Só em 1987, após longos estudos clínicos comprovando que o AZT torna mais lento o avanço do vírus no corpo humano, o medicamento foi aprovado para tratar a doença. A partir de então, novos estudos clínicos com o medicamento foram realizados e, em 1994, comprovou-se que o AZT também reduz em dois terços o risco de transmissão do HIV de mãe para filho. Em 2006, novo avanço: médicos testaram a combinação de três drogas que barram a replicação do HIV em momentos diferentes. A descoberta do coquetel permitiu aos médicos conter o avanço do vírus de forma efetiva e devolveu a esperança de uma vida normal aos portadores da doença.

Nesta ótica, os estudos clínicos patrocinados (seja com cooperação estrangeira ou não), passam a ser uma opção de tratamento e acompanhamento diferenciado para muitos pacientes. Para que uma pesquisa clínica possa ser realizada com sucesso, faz-se necessária uma equipe multidisciplinar de profissionais devidamente capacitados, com funções e deveres bem estabelecidos segundo o manual da ICH (Conferência Internacional de Harmonização), que falaremos um pouco mais no decorrer deste post. Essa equipe é formada por médicos pesquisadores, coordenadores de estudos clínicos, farmacêuticos, enfermeiros e pessoal administrativo. Dependendo do tipo de estudo, outros profissionais, nutricionistas e fisioterapeutas, também participam. A equipe deve atuar em um centro/clínica especialmente preparado para o desenvolvimento de pesquisas clínicas. 

Desta forma, torna-se claro que o paciente voluntário terá uma gama dificilmente encontrada na “vida real” de profissionais que estarão dando todo o suporte necessário, para garantir a segurança e o melhor atendimento e tratamento dentro de ambiente de pesquisa, que é considerado extremamente controlado.

Além disso, os estudos clínicos devem sempre ser conduzidos de acordo com os princípios éticos e condizentes com as Boas Práticas Clínicas (manual da ICH). Uma pesquisa clínica somente será iniciada quando os seus benefícios justificam os riscos e inconveniências. As Boas Práticas Clínicas constituem um padrão internacional de qualidade ética e científica para o desenho, condução e desempenho, monitorização, auditoria, registro, análise e relatório de estudos clínicos, que assegura a credibilidade e a precisão dos dados e dos resultados relatados, bem como a proteção do direito, integridade dos indivíduos participantes de estudos clínicos e a confidencialidade sobre os dados obtidos. 

Antes da inclusão no estudo, é necessário que os voluntários ou seus representantes legais assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Durante a condução de um estudo, o paciente na maior parte das vezes (sempre dependendo de cada protocolo clínico e desenho do estudo) vem às consultas de pesquisa com uma grande regularidade, faz exames em períodos de tempo muito curtos e recebe atendimento multidisciplinar em todas as consultas. Durante e após a participação de um paciente em um estudo, o pesquisador garantirá que o tratamento médico adequado ao paciente está sendo empregado em qualquer evento adverso que possa ser relacionado à sua participação no estudo.

É claro que, em se tratando de um processo de investigação, estaremos constantemente lidando com o novo e, portanto, com os riscos ligados a tudo que é novo. Ao participar de uma pesquisa clínica, o indivíduo terá direitos assegurados pelo próprio protocolo, mas também estará assumindo deveres e riscos, alguns deles desconhecidos. Aqueles que são previsíveis serão sempre esclarecidos ao voluntário, antes dele decidir pela sua participação. Todas as informações e os riscos que passarem a ser conhecidos durante o estudo serão comunicados ao sujeito da pesquisa, que poderá retirar seu consentimento de participação a qualquer momento. O pesquisador também poderá optar por retirar o sujeito do estudo, se considerar que os riscos são maiores que os benefícios. 

Além disso, as regras internacionais de Boas Práticas Clínicas garantem ao sujeito da pesquisa a segurança possível e ética durante sua participação no estudo. No Brasil, uma pesquisa clínica só pode ser conduzida se houver aprovação prévia por parte do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição, que deverá ser reconhecido oficialmente pela CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa / Ministério da Saúde), sempre respeitando as resoluções e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Nada dentro de um estudo ocorre sem o conhecimento das autoridades competentes.

A responsabilidade pela segurança dos participantes no ensaio clínico é compartilhada entre o patrocinador, os investigadores e equipe do centro de pesquisa (se este for diferente do patrocinador), dos diversos Comitês de Ética que supervisionam o estudo, e das agências reguladoras para o país onde a droga ou dispositivo pretende ser comercializado.

Por razões de segurança, a maioria dos ensaios clínicos de medicamentos são projetados para excluir as mulheres em idade fértil, as mulheres grávidas, e / ou mulheres que possam engravidar durante o estudo. Em alguns casos, os parceiros do sexo masculino destas mulheres também são excluídos ou obrigados a tomar medidas de controle de natalidade.

Patrocinador
o longo do ensaio clínico, o patrocinador é responsável por informar com precisão aos investigadores do centro de pesquisa sobre todo o registro histórico de segurança do medicamento, dispositivo ou outros tratamentos médicos que estão sendo testados, e de quaisquer interações potenciais do tratamento (s) de estudo quando administrados concomitantemente com outros tratamentos já aprovados / comercializados (este documento chama-se Brochura do Investigador). Isso permite que os pesquisadores locais consigam fazer um julgamento informado melhor sobre a possibilidade de um paciente poder participar do estudo ou não.
O patrocinador também é responsável por monitorar os resultados preliminares dentre todos os centros de pesquisa participantes, e decidir com base nesses resultados se um estudo deve continuar. Este grupo independente de médicos e estatísticos se reúnem periodicamente para rever os dados Não cegos que o patrocinador recebe diariamente dos centros participantes. O Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) tem o poder de recomendar término do estudo com base em sua revisão, por exemplo, se o tratamento em estudo está causando mais mortes do que o tratamento padrão, ou parece estar causando eventos adversos inesperados e relacionados com o estudo (falamos sobre esse assunto em um post da semana passada).
O patrocinador é responsável por coletar os relatos de eventos adversos de todos os centros de estudo, informando todos os investigadores do acórdão do patrocinador se estes eventos adversos foram relacionados ou não relacionados com o tratamento do estudo. Quando aplicável patrocinador e investigador devem informar os pacientes participantes sobre esses eventos.
 

Centro de Pesquisa / Investigador
O princípio ético da primum non nocere ("em primeiro lugar, não fazer mal") orienta a Pesquisa, e se um investigador acredita que o tratamento do estudo pode estar prejudicando sujeitos do estudo, o pesquisador pode e deve parar/suspender a participação no estudo. Os pesquisadores locais são responsáveis pela condução do estudo de acordo com o protocolo do estudo, e supervisionam a sua equipe durante todo o período de duração da pesquisa.
O investigador deve avaliar o paciente sempre que houver qualquer queixa do mesmo. Tudo o que acontecer com o paciente do período em que ele foi incluído em uma pesquisa até a finalização da mesma, independente se o paciente permanece utilizando o medicamento / dispositivo em estudo deve ser reportado ao patrocinador como um evento adverso.
É de responsabilidade do centro também a análise de todos os relatórios de eventos adversos ocorridos em todos os centros do mundo que são enviados pelo patrocinador (Esses relatos de eventos adversos contém a opinião tanto do investigador no local onde o evento adverso ocorreu como também a do patrocinador, a respeito da relação entre o evento adverso para os tratamentos do estudo). Eles também são responsáveis por fazer um julgamento independente desses relatórios, e prontamente informar ao CEP local sua opinião juntamente com todos os relatórios de eventos ocorridos.

Comitês de Ética em Pesquisa
Conforme já falamos anteriormente, a aprovação Comitê de Ética em Pesquisa é necessária antes de tudo começar. O CEP analisa o protocolo do estudo, tanto para a segurança médica e proteção dos pacientes envolvidos no estudo, antes de permitir que o pesquisador inicie o projeto. Ele tem autonomia de exigir mudanças nos procedimentos de estudo ou nas explicações dadas ao paciente. Durante a evolução de uma pesquisa, é obrigatório que os centros de pesquisa enviem ao CEP local anualmente ou semestralmente (dependendo da politica de cada CEP) um relatório parcial que deve atualizar o CEP sobre o andamento do estudo e qualquer nova informação de segurança relacionada ao mesmo.
Além disso, o centro de pesquisa deve reportar os desvios ao protocolo e os eventos adversos ocorridos com os pacientes locais e também a lista de eventos globais. Com base nas informações encaminhadas pelos centros o Comitê de Ética em Pesquisa tem toda a autonomia de ordenar a continuidade ou suspensão do projeto de pesquisa.

As Agências Reguladoras
Se um ensaio clínico diz respeito a um novo medicamento ou dispositivo médico (ou um medicamento existente para um novo propósito), o órgão regulador apropriado de cada país onde o patrocinador pretende comercializar a droga ou dispositivo deve revisar todos os dados do estudo antes de permitir a mesma possa avançar para a próxima fase, ou ser comercializado.
As Inspeções para condução dos estudos clínicos são realizadas por estas agencias e têm como principal objetivo a verificação in loco do cumprimento das regras de condução do estudo e proteção dos direitos e bem-estar de todos os sujeitos de pesquisa que participam dos estudos clínicos e também podem ser realizados pelos Comitês de Ética buscando averiguar a conformidade aos regulamentos, protocolo clínico, boas práticas clínicas, normas ou especificações e o subsequente relato de resultados.
Os principais órgãos de inspeções são: US Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, Agência Nacional de vigilância Sanitária (Anvisa) e Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos (Cepec) no Brasil.
As agencias reguladoras, assim como os CEPs, tem a autoridade e autonomia para com base nos relatórios submetidos periodicamente pelos patrocinadores/centros de pesquisa e os resultados de inspeções suspender, cancelar e/ou finalizar um projeto de pesquisa a qualquer momento.